Abogados especializados en mesotelioma

Ensayos clínicos para el tratamiento del mesotelioma

El mesotelioma es una enfermedad mortal. Aunque se sabía de su existencia desde hacía décadas, se la ignoró totalmente hasta que los esfuerzos de tanto abogados como médicos especializados en mesotelioma y grupos de apoyo, que peleaban por los derechos de las víctimas del mesotelioma, impulsaron la investigación no sólo para ayudar a que los pacientes aplacaran su dolor y sufrimiento, sino también para que se encontrara la cura de esta enfermedad. Estos esfuerzos aún son bastante recientes. En consecuencia, todavía muchos de los enfoques del tratamiento y terapias medicinales están siendo investigados mediante ensayos clínicos.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios médicos diseñados para investigar y evaluar nuevos medicamentos, procedimientos quirúrgicos y otros tratamientos. Estas pruebas se realizan en diferentes hospitales, instituciones y consultorios médicos. Un ensayo podría realizarse en un centro de tratamiento para el cáncer o en cientos de lugares en el país o alrededor del mundo.

El Instituto Nacional contra el Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) al igual que el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés), el Departamento de Defensa y otros organismos federales patrocinan estos ensayos clínicos. Médicos, hospitales, fundaciones como la Fundación de Investigación Aplicada al Mesotelioma, Inc (MARF), grupos de voluntarios, laboratorios y empresas de biotecnología también patrocinan los ensayos clínicos.

Una de las formas en las que el NCI patrocina estos ensayos es mediante el Programa Comunitario de Oncología Clínica. Este programa permite que muchas comunidades alrededor de los Estados Unidos tengan acceso a los ensayos clínicos. Los hospitales locales se asocian con los centros de tratamiento para el cáncer o con grupos de ayuda, lo que hace posible que los médicos les ofrezcan a los pacientes la oportunidad de participar en ciertos ensayos clínicos sin la necesidad de viajar lejos de su casa.

Existen diferentes tipos de ensayos clínicos, a saber:

• Ensayos de tratamientos, que evalúan los tratamientos experimentales, las nuevas combinaciones de medicamentos, los nuevos enfoques quirúrgicos y los nuevos tipos de radioterapia.
• Pruebas de diagnóstico para encontrar nuevos o mejores procedimientos para diagnosticar la enfermedad.
• Pruebas de exploración, que evalúan las maneras de detectar ciertas enfermedades.
• Las pruebas de cuidados de apoyo investigan los tratamientos paliativos, los que exploran la forma de mejorar la calidad de vida del paciente, así como también las maneras de aliviar los efectos colaterales.
• Las pruebas de prevención investigan cómo reducir el riesgo de contraer la enfermedad, y además, estudian las maneras de evitar la recurrencia de las enfermedades tales como el cáncer.
• Las pruebas de cuidados y servicios de apoyo son las que investigan los tratamientos paliativos, que exploran las maneras para mejorar la calidad de vida del paciente así como también la forma de aliviar los efectos colaterales del tratamiento.
• Las pruebas de prevención estudian cuáles son los métodos para reducir el riesgo de contraer la enfermedad y, además, cómo evitar la recurrencia de enfermedades como el cáncer.
• Los estudios genéticos forman parte de otros ensayos clínicos y se concentran en, por ejemplo, cómo la composición genética de una persona afecta la detección, el diagnóstico o la respuesta al cáncer.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Al participar en los ensayos clínicos, los pacientes con mesotelioma tienen la oportunidad de obtener un tratamiento de avanzada que podría no estar disponible fuera del área de investigación por años. Usted puede desempeñar un rol activo en lo que respecta a su tratamiento. Además, puede contribuir con la ciencia médica.

¿Cuándo debería considerar estos ensayos clínicos?

En este preciso momento. El tiempo es vital. Con el tiempo, las vacantes para los ensayos clínicos se agotan, incluso en el caso de una enfermedad poco usual como es el mesotelioma, por lo que es importante que investigue cuáles son las que se encuentran disponibles, hable con su equipo médico y busque información en Internet. La expectativa de vida para un paciente con mesotelioma es corta; por lo tanto, es crucial que averigüe cuáles son las opciones con las que cuenta lo antes posible. Además, en cada una de los ensayos clínicos hay que cumplir con requisitos específicos para resultar elegido, que podrían excluir a aquellas personas que se hayan sometido a ciertos tipos de cirugías u otros tratamientos. Por eso, asegúrese de indagar sobre estos ensayos clínicos mientras se encuentra investigando sobre las opciones para su tratamiento.

¿Qué tipo de ensayos clínicos se encuentran en curso para el tratamiento del mesotelioma?

Para abril de 2006, más de 30 ensayos ya se estaban realizando, muchas de ellos en diferentes lugares de todo el país y del mundo. Estos ensayos se encuentran en curso para:

• estudiar las formas para curar el mesotelioma maligno,
• investigar los métodos y las terapias paliativas para tratar el dolor y los síntomas del mesotelioma sin intentar curar la enfermedad,
• investigar la combinación de los regímenes de quimioterapia tanto para quienes pueden operarse como para quienes tienen un mesotelioma inoperable,
• investigar otros modos de emplear los tratamientos tradicionales para el cáncer, como la radioterapia y la quimioterapia,
• probar la eficacia de terapias como la combinación de cisplatino con Alimta®, aprobada para los casos inoperables de mesotelioma pleural maligno, para ver cómo funcionan en combinación con la cirugía y la radioterapia,
• probar la eficacia de Alimta® junto con otros medicamentos empleados en la quimioterapia,
• probar otras terapias experimentales, por ejemplo, la terapia génica y la terapia fotodinámica,
• investigar los métodos para diagnosticar el mesotelioma, como el descubrimiento de los marcadores biológicos para desarrollar análisis de sangre,
• probar la eficacia de las diferentes cirugías,
• probar la eficacia de la cirugía en combinación con la quimioterapia, radioterapia u otros métodos.

Seguridad

La mayoría de los estudios clínicos en los Estados Unidos se encuentran federalmente regulados. Además, los ensayos clínicos deben evaluarse antes y durante el período experimental. Dicha evaluación debe estar a cargo del Consejo de Revisión de Investigaciones de la institución donde se están llevando a cabo las pruebas para asegurarse de que los riesgos sean los más bajos posibles y que los potenciales beneficios los justifiquen. Los ensayos clínicos se rigen por un protocolo que detalla sus procedimientos. Durante la prueba, los investigadores informan los resultados en jornadas científicas, en los periódicos de medicina y a los organismos gubernamentales. A pesar de que se informa sobre este progreso, el nombre de las personas participantes se mantiene en secreto.

Existen riesgos así como también beneficios. Los efectos colaterales o secundarios podrían ser molestos e incluso graves o pueden llegar a poner en riesgo la vida. Las pruebas experimentales podrían no ser eficaces y podría suceder que tenga que ir más veces al médico y hacerse más pruebas que las requeridas por los tratamientos tradicionales, ya que es muy importante controlar el progreso.

Si ha decidido participar en los ensayos clínicos, le pedirán que firme un formulario de consentimiento, en el cual se establecen los detalles de estas pruebas, como por ejemplo, su objetivo, el tiempo, los análisis y los procedimientos que se requieren, los riesgos y los beneficios, así como también importantes contactos que puedan precisar. Es su elección participar en estos estudios. Igualmente, una vez que usted firma este consentimiento, puede retirarse de las pruebas cuando lo desee. Si, durante dichas pruebas, se descubren nuevos riesgos o efectos colaterales, se les debe informar a los pacientes y es posible que estos deban firmar un nuevo formulario de consentimiento.

Protocolos

El protocolo es un plan cuidadosamente prescripto para un ensayo clínico, donde se establece lo que se realizará, de qué manera será y por qué. Determina cuántas personas estarán incluidas en él, quiénes son candidatos, cuáles serán los medicamentos, los procedimientos o los otros tratamientos que se emplearán en los participantes, cuáles serán las pruebas, cada cuánto se realizarán, y cuál será la información obtenida.

Durante el ensayo clínico, un médico examina a los pacientes con regularidad y se los somete a más pruebas que las que tendrían bajo un tratamiento tradicional. Todo esto tiene como objetivo controlar más de cerca su progreso y vigilar si surge algún efecto colateral, así como también recolectar información para estudiar.

Médicos, enfermeras, nutricionistas y trabajadores sociales forman parte del equipo médico.

¿Y mi médico de cabecera?

Su médico de cabecera es parte importante de su equipo médico. No sólo debería discutir con su médico sobre las ventajas y las desventajas de cualquier prueba médica que usted tenga en mente, sino que también debe continuar atendiéndose con su médico durante la prueba. Su médico de cabecera debería trabajar tanto con usted como con el resto del equipo de investigación para controlar su salud general y asegurarse de que los otros medicamentos que consume no entren en conflicto con el protocolo.

Fases

Los estudios clínicos se dividen en cuatro fases:

• Fase I: se evalúan los medicamentos o los tratamientos experimentales en un grupo reducido de personas después de que los análisis de laboratorio han demostrado ser prometedores, para evaluar con seguridad y determinar el margen seguro de la dosis o la mejor forma de suministrar el tratamiento. Podría existir un riesgo mayor de los efectos secundarios en esta etapa debido a que se conoce menos sobre el tratamiento en sí.
• Fase II: se da un medicamento experimental o se realiza un tratamiento de prueba en un grupo más grande de personas para ver si es eficaz y para evaluar con mayor certeza su seguridad. En esta etapa, los investigadores esperan descubrir, por ejemplo, si el tratamiento puede reducir un tumor en particular o beneficiar a los pacientes de alguna manera.
• Fase III: por lo general, este es el paso anterior a que el medicamento salga al mercado o que un nuevo tratamiento se apruebe. Se evalúa el medicamento o tratamiento experimental en un grupo mayor de personas para compararlo, sobre todo, con los tratamientos tradicionales y para confirmar su eficacia, controlar los efectos colaterales y recolectar información adicional para emplearlo de la manera más segura. En estas pruebas, los pacientes son designados en forma aleatoria (designados al azar) para el tratamiento experimental o para determinar mediante el tratamiento tradicional si el nuevo funciona de la misma manera o mejor. Ni el paciente ni el médico saben quién ha sido designado para cada tratamiento.
• Fase IV: se trata de los estudios que se realizan una vez que el medicamento fue lanzado al mercado y que ayudan a obtener información adicional sobre los riesgos, los beneficios y los mejores usos de un medicamento.

Búsqueda de ensayos clínicos

Muchos de los centros más importantes para el tratamiento del cáncer se encuentran realizando pruebas con la esperanza de ayudar a que los pacientes con mesotelioma prolonguen su vida. Usted podría resultar elegido para participar en uno de ellos, así que pregúntele a su médico sobre los diferentes tratamientos experimentales que se llevan a cabo en el centro donde está siendo atendido, o en otros centros alrededor del país.

También puede buscar información sobre estas pruebas dentro del país o en todo el mundo mediante los siguientes sitios de Internet:

• El sitio del Instituto Nacional contra el Cáncer: (1-800-4-CÁNCER) le permite encontrar cuáles son los ensayos clínicos que se ofrecen entre 30 y 800 kilómetros de su hogar mediante el simple hecho de ingresar su código postal. También puede no completar el parámetro del código postal y buscar pruebas en cualquier lugar. Puede buscar por tipo de ensayo, como ensayos de tratamiento o cuidados y servicios de apoyo. La función de búsqueda avanzada le permite limitar su búsqueda considerando el medicamento, el hospital, el patrocinador, la fase u otras variables. Si hace clic en "NIH Clinical Center trial", bajo la categoría de "special", puede limitar la búsqueda a aquellas pruebas que se realizan en el Centro Clínico NIH en Bethesda, en Maryland, u otros centros especiales. Existe también otra función que limita la búsqueda de pruebas a aquellas incorporadas en los últimos 30 días, entonces, puede realizar una nueva búsqueda sin repetir los que ya ha visto antes. Para abril de 2006, una búsqueda de ensayos para el tratamiento de mesotelioma brindó 27 ensayos completamente diferentes, muchos de los cuales se estaban realizando en distintos lugares de los Estados Unidos y del exterior.
• El Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) tiene un sitio que se dedica exclusivamente a los ensayos clínicos. Haga clic en el botón de "búsqueda avanzada" del sitio y podrá buscar por enfermedad, tipo de tratamiento, ubicación, grupo de edad, la fase del estudio. Incluso puede buscar por ensayos clínicos patrocinados específicamente por el NIH, otros organismos gubernamentales, industriales, o universidades y organizaciones. Para abril de 2006, una búsqueda por el término "mesotelioma" brindó 32 estudios únicos, incluyendo distintos estudios que se realizaban en diferentes lugares alrededor del país y en el exterior. Existe también una función que limita las pruebas a aquellas incorporadas en los últimos 30 días.
• Thompson CenterWatch muestra una lista de los ensayos clínicos, las nuevas terapias y las recientes aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés). En abril de 2006, al hacer clic en "oncología" y luego limitando la búsqueda a "mesotelioma", se encontraron 41 ensayos clínicos. Algunas estaban empleando el mismo tratamiento en diferentes lugares.
• La Fundación de Búsqueda Especializada en Mesotelioma (MARF, según sus siglas en inglés) muestra una lista de ensayos clínicos de mesotelioma en su sitio de Internet.

Una vez que encuentre en estos sitios un ensayo que podría resultarle beneficioso, debe llamar al centro donde se realiza esa prueba, para averiguar lo más posible acerca de los riesgos, los potenciales beneficios y los requisitos para ser elegido, así como también los costos, y luego discutir con su equipo médico y su familia o amigos si es adecuada esta prueba. Si ellos tienen otras preguntas que usted no consideró, vuelva a llamar y averigüe en el centro donde están llevando a cabo la prueba.

Puede ocurrir que estén realizando la misma prueba médica en diferentes sitios, por lo que debe asegurarse de preguntar en todos los lugares. Puede encontrar uno cerca de su hogar, o cerca de sus familiares o amigos, con quienes podría alojarse durante el tratamiento. Es muy conveniente buscar ensayos cerca de su hogar; sin embargo, recuerde que hay organizaciones que pueden ayudarlo a pagar los gastos de viaje y el hospedaje.

Costos

El costo de los ensayos clínicos puede ser algo confuso y es importante determinar quién paga qué.

Existen dos tipos de costos para los ensayos clínicos:

• costos del cuidado del paciente
• costos de la investigación

Los costos del cuidado del paciente incluyen, por lo general, aquellos por los que usted tendría que pagar incluso si recibiera un tratamiento tradicional, como por ejemplo, las consultas médicas, la permanencia en el hospital, los análisis de laboratorio, las radiografías, y demás. Generalmente, el paciente es responsable de estos costos y es necesario que determine si su seguro médico pagará por ellos.

A menudo, el costo de los medicamentos de investigación y los de la investigación en sí, como los análisis realizados meramente con propósitos de investigación, corren por cuenta del patrocinador del ensayo; sin embargo, usted debe siempre controlar cuáles son los costos que cubre el patrocinador y cuáles no.

El programa de salud Medicare reembolsa algunos de los costos para ensayos clínicos. Visite su sitio de Internet o llame a 1-800-MEDICARE (1-800-633-4227). En el caso de los ensayos patrocinados por el NCI, TRICARE, el programa de asistencia médica del Departamento de Defensa cubre ciertos gastos relacionados con el cuidado del paciente, y el VA cubre ciertos costos para los veteranos que resulten elegidos. Para más información, visite el sitio cancer.gov.

Algunos estados requieren que se cubran los costos del cuidado del paciente (no los costos de investigación) para ciertos ensayos clínicos. Haga clic aquí para ver si su estado cuenta con leyes que puedan resultar de ayuda.

El NCI patrocina ensayos clínicos en todo el país. Los ensayos clínicos patrocinadas por el NCI en el Centro Médico NIH en Bethesda, Maryland son sin cargo; sin embargo, los pacientes son responsables de los gastos de viaje para la primera consulta de exploración. Generalmente, una vez que el paciente se inscribe en una prueba allí, el NCI cubre los gastos de viaje para todas las visitas posteriores de aquellos pacientes que no viven en la zona. Por lo general, esos pacientes reciben una pequeña cantidad de dinero diario para la comida y los gastos de alojamiento si es que son pacientes ambulatorios. Usted puede buscar en ese sitio para más información.

Nota: los diferentes sitios brindan diferente información, por lo que debería buscar en todos ellos y llamar para averiguar lo más posible acerca de lo que se encuentra disponible.

Requisitos para resultar elegido

Es necesario que usted cumpla con ciertos requisitos para los ensayos clínicos, tales como encontrarse en una fase de la enfermedad en particular, o no haber recibido radioterapia, o sí haberla recibido; los requisitos varían de acuerdo con el ensayo. Algunos de los ensayos clínicos podrían requerir que tenga que realizarse algún tipo de intervención quirúrgica durante el estudio. Otros podrían no permitirle participar en ellos si usted ya ha tenido alguna operación o tratamiento. Muchos de los tratamientos prometedores para el mesotelioma maligno se encuentran en la etapa de estudio clínico, por lo que es una buena idea averiguar cuáles son los tratamientos disponibles mediante ensayos clínicos cuanto antes, y discutir con su equipo médico sobre los riesgos y los beneficios a fin de determinar cuál es el mejor para usted.

¿Qué sucede si no resulto elegido para los ensayos clínicos?

En algunas ocasiones, los protocolos de acceso extendido hacen posible que las personas que no calificaron para otros ensayos clínicos igualmente tengan acceso a nuevos medicamentos. A veces, los laboratorios pueden hacer que los medicamentos que se encuentran en proceso de investigación sean accesibles para aquellos que tienen una enfermedad riesgosa o grave y que no cumplen con los requisitos de salud, edad, etc., de un estudio más controlado. Estos protocolos brindan acceso a los medicamentos para pacientes adicionales así como también información adicional sobre la seguridad del medicamento para el laboratorio. Estos tipos de estudios, que a veces se encuentran disponibles, pueden encontrarse en www.clinicaltrials.gov, ingresando en el término de búsqueda: "mesotelioma de acceso extendido". También puede utilizar los típicos motores de búsqueda como Google o Yahoo! y escribir las palabras "acceso extendido" y el nombre del medicamento que le interesa para ver si se encuentra disponible en los ensayos de acceso extendido, o ponerse en contacto con el laboratorio.